Новомикс 30 үзгэн 100ОУН 3мл №5

ФармакодинамикЭмийн эмчилгээний бүлэг: чихрийн шижингийн эсрэг эмийн бүлэг. Инсулинууд болон инсулин тарианы аналог дунд хугацааны үйлдэлтэйг түргэн хугацааны үйлдэлтэй бэлдмэлтэй хавсруулсан бэлдмэл болно.АТС код: А10АD05.Новомикс 30 нь 2 шатлалт инсулины аспартын суспенз (хурдан үйлдэлт хүний инсулины аналог) бөгөөд талстат протамины инсулины аспарт (дунд хугацааны үйлдэлт хүний инсулины аналог) болно. Левемирийн цусны сахар бууруулах үйлдэл нь булчингийн болон өөхний эсэд инсулин холбогдон глюкоз шингэх процессыг хөнгөвчилдөгт орших бөгөөд мөн элэгнээс глюкоз гадагшлах явдлыг саатуулдагтай холбоотой болно. Новомикс 30 нь 2 шатлалт инсулин бөгөөд найрлагандаа 30% инсулины аспартын уусмалыг агуулна. Түүний үйлдэл нь түргэн эхлэх тул хүний уусмал инсулинтэй харьцуулвал хоолтой илүү орй хэрэглэх ёстой (хоолноос 0-10 минутын зайтай). Талстат фаз нь талстат протамин инсулины аспартаас тогтох (70%) бөгөөд энэхүү хэсэг нь хүний дунд хугацааны үйлдэлтэй инсулинтэй төстэй идэвхтэй болно. Новомикс 30 ийг арьсан дор тарьж хэрэглэх үед үйлдэл нь 10-20 минутын дотор эхлэнэ. 1-4 цагийн хооронд үйлдлийн идэвх нь хамгийн өндөр хэмжээндээ хүрч 24 цаг хүртэл үргэлжилнэ. 1 ба 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд Новомикс 30 ийг 3 сарын турш хэрэглэсэн клиник судалгаагаар хүний 2 шатлалт инсулинтай 30 тай харьцуулахад глюкозжсон гемоглобины хэмжээ нь тэнцүү байсан. Молийн суурьт үзүүлэх нөлөөгөөрөө хүний инсулинээс инсулин аспарт нь арай хүчтэй байжээ. 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй 341 өвчтөнд Новомикс 30 ийг санамсаргүй түүвэрлэлтийн аргыг ашиглан явуулсан судалгаагаар түүнийг дангаар нь, метформинтай хавсруулан, мөн метформин сульфонурийн бэлдмэлтэй тус тус хавсруулан хэрэглэжээ. Анхны 16 долоо хоногийн эмчилгээний явцад HBA1C ийн үзүүлэлт дээрх 3 бүлгийн хооронд ялгаагүй байсан. Уг судалгаанд өвчтөнүүдийн 57% нь HBA1C нь 9% иас дээш байв. Уг өвчтөнүүдэд Новомикс 30 ийг метформинтай хавсруулан хэрэглэхэд HBA1C нь метформинийг сульфонуритай хавсруулснаас илэрхий доогуур байжээ. Сахар бууруулах ууж хэрэглэх бэлдмэл дангаараа үр дүнгүй байгаа 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд хийгдсэн өөр нэг санамсаргүй хувиарлалтын аргыг ашиглан явуулсан судалгаагаар Новомикс 30 ийг өдөрт 2 удаа (117 өвчтөн) буюу инсулин гларгийнийг (116 өвчтөн) өдөрт 1 удаа хэрэглэн туршжээ. 28 долоо хоногийн эмчилгээний дараа HBA1C ийн бууралт нь (9,7%) Новомикс 30-д 2,8% байжээ. Новомикс 30 ийг хэрэглэсэн өвчтөнд 66% -д нь HBA1C 7%-иас доош, 42%-д нь HBA1C 6,5%-иас доош байсан ба FPG нь ойролцоогоор 7ммоль/л-ээр буурсан (14ммол/л ээс суурь хэмжээ болох 7,1ммоль/л хүртэл). Хүүхэд болон өсвөр насныханд: 10 аас 18 настай 167 хүүхдэд 16 долоо хоногийн туршид хоолны хамааралтай Новомикс 30 болон хоолны хамааралт хүний инсулин/2 шатлалт хүний инсулин 30 болон унтахын өмнөх дунд хугацааны үйлдэлтэй инсулинуудтэй харьцуулан клиник судалгаа явуулжээ. Энэхүү судалгаагаар HBA1C үзүүлэлтээрээ Новомикс 30 болон хүний 2 шатлалт инсулин 30 ийн хооронд сахар бууруулах үйлдлийн ялгаа илрээгүй байна. Цөөн тооны хүүхдэд клиник судалгааны давхар нуувар болон сүлжээ аргыг хэрэглэн эмнэлзүйн судалгаа явуулахад гипогликеми үүсэх хувь хэмжээ нь Новомикс 30-д хүний 2 шатлалт инсулин 30 аас илэрхий бага байжээ. HBA1C ийн эцсийн хэмжээ нь 2 шатлалт хүний инсулин 30-д Новомикс 30 аасаа илэрхий доогуур байжээ.ФармакокинетикХүний уусмал инсулинтэй харьцуулвал Новомикс 30 нь уусмал фракцдаа В28 байрлалдаа аспартик хүчилтэй амин хүчлийн үлдэгдэл нь гексамер хэсэгт шилжсэн байрлалтайгаараа онцлогтой. Новомикс 30 ийн уусмал фазын инсулин аспарт нь нийт инсулины 30% ийг эзэлнэ. Иймээс хүний 2 шатлалт уусмал инсулинтэй харьцуулвал арьсан дороос илүү хурдан шимэгддэг. Талсжсан хэлбэрийн үлдсэн 70% нь талсжсан протамин инсулины аспарт бөгөөд энэ нь хүний дунд хугацааны үйлдэлтэй инсулинтэй шимэгдэх хугацаагаараа адил юм. Сийвэнгийн инсулины хамгийн дээд концентраци нь Новомикс 30-д хүний 2 шатлалт инсулнээс дунджаар 5% орчим өндөр байдаг. Концентраци нь хамгийн их түвшиндээ хүрэх хугацаа нь хүний 2 шатлалт инсулин 30 ын тал хувьтай тэнцэнэ. Эрүүл сайн дурын хүмүүст хийсэн судалгаагаар сийвэнгийн концентрацийн хамгийн дээд хэмжээ нь 0,2Ед/кг тунгаар арьсан дор хэрэглэснээс хойш 30 минутын дараа 140 ± 32pmol/l -д хүрсэн. Новомикс 30 ын хагас задралын хугацаа нь протамины холбоот хэсгийн шимэгдэлтийн зэрэгтэй холбоотой байх бөгөөд энэ нь ойролцоогоор 8-9 цаг байдаг. Арьсан дор хэрэглэснээс хойш 15-18 цагийн дараа сийвэнгийн инсулины түвшин эргэж хэвийн хэмжээндээ хүрдэг. 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд хэрэглэснээс хойш ойролцоогоор 95 минутын дараа хамгийн дээд концентраци нь үүсэх бөгөөд 14 цагаас багагүй хугацааны туршид 0 оос дээш байдаг.Хүүхэд болон өсвөр насныханд: хүүхэд болон өсвөр насныханд Новомикс 30 ын фармакокинетикийн судалгаа хийгдээгүй болно. Гэхдээ 6 аас 12 насны хүүхэд болон 13-17 настай 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй хүүхдүүдэд уусмал инсулин аспартын фармакокинетик болон фармакодинамикийн судалгаа хийгдсэн болно. Инсулин аспарт нь дээрх 2 бүлэг хүүхдүүдэд хурдан шимэгдэж tmax үзүүлэлт нь насанд хүрэгчдийнхтэй адил байжээ. Харин насны бүлгийн доторх хувь хүмүүст инсулин аспартын Сmax нь ялгаатай байсан. Новомикс 30 ын фармакокинетик өндөр настан болон бөөрний дутмагшил, элэгний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өвчтнүүдэд хийгдээгүй болно.Клиникийн өмнөх судалгааКлиникийн өмнөх судалгаагаар давтан хэрэглэхэд үүсэх харилцан нөлөө, удамшлын хорт нөлөө, хорт хавдар үүсэх өртөмж, нөхөн үржихүйн хорт нөлөөгүй байжээ. In vitro хийсэн судалгаагаар эсийн өсөлтөнд үзүүлэх нөлөө, инсулины болон IGF1 рецепторт үзүүлэх нөлөө нт аспарт инсулины хувьд хүний инсулинтэй төстэй байсан. Мөн инсулины рецепторын холбогдолтоос салах үзүүлэлт нь аспарт инсулины хувьд мөн л хүний инсулинтай адил байсан.Эмзүйн онцлогХольцын жагсаалт, глицерол, фенол, метакресол, цайр (хлорид), натрийн хлорид, динатри фосфат дигидрат, протамин сульфат, натрийн гидроксид (ph-ийн тохируулганд зориулагдсан),гидрохлорийн хүчил (ph-ийн тохируулганд зориулагдсан), тарианы усТохиромжгүй зүйлсТохиромжтой чанарын судалгаагаар түүнийг эмийн аль нэгэн бэлдмэлтэй хольж хэрэглэхгүй. Хадгалалтын тусгай болгоомжлолХөргөгчинд хөлдөхтэй ойролцоо түвшинд хадгална (2-80С). Новомикс 30 үзгэн тариурыг гадаад орчны температур 300 аас доош нөхцөлд 4 долоо хоног хүртэл хадгалах бөгөөд ямар нэг үлдэгдэл гарвал хаяна. 300 ээс дээш нөхцөлд хадгалж болохгүй. Уг үзгэн тариурыг өөрийн савалгаанд нь гэрлээс хамгаалж хадгална. Новомикс 30 үзгэн тариурыг хөргөгчнөөс гаргасны дараа хэрэглэхийнхээ өмнө тасалгааны температурт түр байлгана.